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Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige
[Nr.99050050000000 ]

Leistungsbeschreibung

Bevor Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Personen, denen Herstellerpflichten aus Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw.  der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entstehen, ein Medizinprodukt oder In-Vitro Diagnostikum in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED und als auch beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) registrieren.

Anzeigepflichtig beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) sind nach § 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

  • Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
  • Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR ist in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 (2) Medizinproduktegesetz (MPG) ist ab dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

Die Begriffe Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum sind in den Artikeln 2 Nummer 1 MDR bzw. in Artikel 2 Nummer 2 IVDR legal definiert.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind hier zusammengestellt:

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Rechtsgrundlage

Was sollte ich noch wissen?

Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Soziales, Jugend, Familie, Senioren, Integration und Gleichstellung

Fachlich freigegeben am

02.08.2022